R&D

유엑스엔은 끊임없는 연구활동으로 발전해나갑니다.

임상 타임 테이블

임상시험 진행사항

임상테스트(in vivo)
당사는 3등급 의료기기인 개인용체내연속혈당측정시스템(CGMS)을 인체에 적용하여, 국내의 대학 병원과 함께 연구자 주도 탐색임상 형태로 일반인을 포함한 피험자를 대상으로 시험을 완료하였습니다. 해당 임상을 통해 확증임상 진행이 가능한 수준의 센서 성능 및 데이터를 확인하였습니다.

현재 당사의 CGMS 제품(모델명: Agms)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 목표로 확증임상 계획 승인 절차를 완료하였으며, 임상 설계 및 운영 준비를 바탕으로 확증임상을 단계적으로 진행할 예정입니다.

* 세부적인 임상일정은 변경될 수 있습니다. 임상일정이 변경될 경우, IR레터를 통해 전달해드리겠습니다.

비임상시험 Data

Safety
  • 세포독성시험 : White 토끼를 이용한 피내 반응시험 결과, Agms 센서는 피내반응이 없는 것으로 판단되었습니다.
  • 피부감작성시험: 기니픽 모델을 이용한 시험 결과 Agms센서는 감작률 0%인 감작성 비유발 물질로 평가되었습니다.
  • 급성전신독성시험 : sd rat 모델에 Agms을 착용시키고 급성전신독성을 세포로 검증한 결과 독성없음 결론이 도출되었습니다.
  • 피내반응시험 : sd rat 모델에 14일간 추적 관찰 후 피내반응을 분석하였습니다. 독성학적으로 유해한 변화나 종양형성이 관찰되지 않았습니다.

생물학적 안전성 시험은 제품이 인체에 미치는 영향을 철저하게 검증하는 과정으로, 이는 임상 진행 전에 완료해야 하는 중요한 단계입니다. 개인용 CGMS에 적용할 혈당센서에 대한 총 11종의 생물학적 안전성 시험을 공인받은 GLP 기관에서 진행하였으며, 모든 시험을 성공적으로 완료하였습니다.

Efficacy

동물 테스트 (in vivo): 당사는 GLP 인증 기관에서 AGMS의 동물 모델 시험을 지속적으로 진행하고 있습니다.
현재 센서 오차는 MARD 7% 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 100%분포하는 성능을 확보하였습니다