6일 의료기기업계에 따르면 유엑스엔은 최근 나노다공성 백금 전극 기술을 적용한 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템(제품명: A2, 모델명: UXN-AGMS-P)의 품목허가를 위한 확증 임상시험계획(IDE)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.
이번
임상 승인은 지난해 12월 2일 신청서를 접수한 이후 약 1년 3개월간의 정밀 심사 끝에 거둔 결실이다. 통상적인 의료기기 임상
심사가 3개월에서 길어도 6개월 정도 소요되는 점을 고려하면 이례적으로 긴 시간이 소요된 셈이다. 그 배경에는 유엑스엔 제품이
가진 독보적인 혁신성과 기술의 난도가 자리한다.
식약처는 유엑스엔의 제품을 3등급 의료기기로 분류했다. 의료기기법상
3등급은 인체 내에 일정 기간 삽입돼 중증도의 잠재적 위해성을 가진 제품군에 부여된다. 여기에 더해 기존에 없던 무효소
나노다공성 백금이라는 완전히 새로운 측정 원리를 채택함에 따라 보건 당국은 기존 제품들과 차별화된 엄격한 기준을 적용해 기술의
타당성과 안전성을 면밀히 검토했다. 이 과정에서 유엑스엔은 자사 기술의 필요성과 혁신성을 충분히 입증했다. 이는 향후 이어질
품목허가 과정에서 큰 자산이 될 전망이다.
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